真正做臨床應(yīng)用的免疫細胞治療的質(zhì)量控制
*就是細胞的數(shù)量。體外培養(yǎng)的過程中，細胞數(shù)量會增長到初始細胞的一千倍或者是一萬倍以上，這些數(shù)量上明顯的增長，才可以帶來實質(zhì)性的戰(zhàn)斗力改變。第二是質(zhì)量上的改變。這些細胞從體內(nèi)拿出來以后是普通狀態(tài)的細胞，經(jīng)過體外處理，讓這些細胞帶上攻擊自己腫瘤的靶向性，就像導(dǎo)裝上一個紅外制導(dǎo)一樣，這樣讓細胞主動去殺傷腫瘤，同時還要有強大的殺傷功能，武器要升級。第三，在過程中，要保證這些所有的試劑試皿安全無菌，嚴格按照GMP的要求，免疫細胞治療效果和安全性才有保證。
莆田系推動了我們國內(nèi)的細胞治療市場催化成熟，他們看到了這里的商機，所以zui早是他們建立了很多的公司，起到了一個把醫(yī)療技術(shù)商業(yè)化推廣的好作用。但是在這些中心里，我們看到了一些中心的質(zhì)量控制不是很好。其實我國免疫細胞治療的市場，在臨床上應(yīng)用更多一點、更開放一些，但是必須要科學(xué)合理規(guī)范地去做。
將來醫(yī)學(xué)領(lǐng)域里，藥品、醫(yī)療器械和免疫細胞是三類主要治療產(chǎn)品，免疫細胞將單獨作為一個生物治療產(chǎn)品，就像我們現(xiàn)在的血漿、白蛋白、紅細胞、血小板一樣，作為獨立的藥物產(chǎn)品給病人應(yīng)用，在這個領(lǐng)域，美國是走到zui前面的。
2000年，F(xiàn)DA批準了*個細胞治療的產(chǎn)品，是劃時代的變革。諾華等的制藥廠大力投資這個領(lǐng)域，他們殺進來的目的就是這種可治愈性的、有一定臨床效果的免疫細胞。正是因為現(xiàn)在很多臨床前期的使用證明它非常有效，所以美國FDA又專門出了一個綠色通道，去審理這些免疫細胞技術(shù)。從技術(shù)儲備到法律保護以及應(yīng)用監(jiān)管，國外已經(jīng)形成清晰的模式，并在正確的方向上，快速奔跑了。
美國*付總統(tǒng)啟動抗腫瘤的登月計劃，其中zui主要的兩個支撐點：一個是的腫瘤基因檢測，第二個是的免疫細胞治療技術(shù)。所以這是一個不可阻擋的趨勢，而且這個趨勢現(xiàn)在在美國也好，歐洲也好，已經(jīng)形成了一個非常正向的爆發(fā)性的前進洪流。
現(xiàn)在的免疫細胞治療技術(shù)發(fā)展的太快，快到法律和人的意識跟不上，就出現(xiàn)一個問題。我們國內(nèi)管理遇到的核心問題是：免疫細胞治療技術(shù)到底是把它當藥管還是當技術(shù)管？
如果是當藥管就是食藥總局的事，在美國就是FDA批準的事，就是把它和血液制劑是一樣看待的，像血清血漿、白蛋白、紅細胞、血小板一樣，放在一類中作為藥物管理，這個更合法化，更有利于標準的往市場上推。我們目前把免疫細胞治療技術(shù)規(guī)范為第三類醫(yī)療技術(shù)，就個人而言，我覺得不妥，不利于臨床的應(yīng)用發(fā)展，不利于產(chǎn)業(yè)的成熟。
免疫細胞治療的市場，亂象已經(jīng)很久了，肯定需要整頓，*醫(yī)院的事件是一個契機。如果能通過這個事件，真正的去管理整頓，把一些不好中心和肅清出去，讓真正做細胞治療的中心可以規(guī)范化穩(wěn)定發(fā)展，那么我國將來免疫細胞治療能在一個很規(guī)范化的環(huán)境下健康成長，進入快速發(fā)展期。
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